Anvisa determina recolhimento de antibióticos e solução fisiológica após falhas de qualidade
Produtos apresentaram corpos estranhos e irregularidades; venda e uso estão proibidos
RedaçãoA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de lotes de dois antibióticos injetáveis e de uma solução fisiológica após a identificação de desvios de qualidade que podem comprometer a segurança dos pacientes. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (18) e também inclui a proibição de medicamentos sem registro sanitário e medidas contra uma farmácia de manipulação.
Entre os produtos recolhidos está o lote 2519879 do antibiótico injetável Polycid, fabricado pela União Química. Segundo a Anvisa, foi identificado um fragmento de vidro dentro de um frasco ampola íntegro do medicamento, utilizado no tratamento de infecções graves.
Em nota, a União Química informou que o recolhimento foi iniciado voluntariamente pela própria empresa após a identificação pontual do desvio de qualidade em um único frasco do lote. A farmacêutica ressaltou ainda que não houve registro de eventos adversos relacionados ao produto em seu sistema de farmacovigilância.
Outro produto atingido pela medida é o lote 24101854 do Fosfato de Clindamicina Injetável, fabricado pela Hypofarma. Durante a fiscalização, foram identificadas alterações na coloração da solução, além da presença de partículas e precipitados em frascos lacrados.
A Hypofarma informou que está cumprindo integralmente a determinação da Anvisa e colaborando com os órgãos reguladores para adoção das medidas necessárias.
Também foi suspensa a comercialização, distribuição e utilização do lote 2513588 da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio 9 mg/ml, produzida pela Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda. O lote possui validade até junho de 2027 e apresentou desvio de qualidade, conforme apontado pela agência reguladora.
Produtos sem registro são proibidos
Além dos recolhimentos, a Anvisa proibiu a fabricação, comercialização, distribuição, propaganda e uso de diversos produtos da marca New Agulha, voltados para procedimentos de micropigmentação.
Segundo a agência, os itens eram comercializados sem registro sanitário e fabricados por empresa sem autorização para produzir medicamentos.
A medida atinge anestésicos e despigmentantes utilizados em procedimentos estéticos, além dos produtos Glowvena, Master Fit One e Trembolona, que também estavam sendo divulgados e vendidos sem autorização da Anvisa.
A agência determinou ainda a apreensão dos produtos e a proibição de sua fabricação, distribuição e divulgação em todo o território nacional.
Farmácia de manipulação tem atividades suspensas
A Anvisa também determinou a suspensão da comercialização e da publicidade de preparações manipuladas produzidas pela Farmácia S J do Jabour.
De acordo com a fiscalização, a empresa estaria comercializando medicamentos manipulados padronizados, sem individualização e sem a apresentação de prescrição médica, prática proibida pela legislação sanitária brasileira.
As medidas fazem parte da Resolução RE nº 2.403/2026 e passaram a valer imediatamente após a publicação no Diário Oficial da União.
O Revista 40 Graus tentou contato com a União Química Farmacêutica Nacional, New Agulha, Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda. e Farmácia S J do Jabour para obter posicionamento sobre as determinações da Anvisa. O espaço permanece aberto para manifestações e esclarecimentos por meio do telefone (86) 99828-0000.